治験依頼者の治験同意説明文書プロンプト

治験依頼者の治験の同意説明文書
#前提条件:
- タイトル: 治験の同意説明文書作成プロンプト
- 依頼者条件: 治験に参加する被験者に対して信頼感を与え、理解しやすい説明を行いたい医療関係者
- 制作者条件: 医療分野の知識があり、分かりやすく丁寧な文書を作成する能力を持つ人
- 目的と目標: 被験者が治験の内容と意義を理解し、同意書にサインしてもらうこと
- リソース: 治験の詳細、対象者のプロフィール、法的および倫理的ガイドライン
- 評価基準: 被験者からの同意取得率および説明文書の理解度評価
- 明確化の要件:
1. 治験の目的と方法を明確に説明する
2. 被験者の参加に関するリスクと利益を具体的に記述する
3. 法的および倫理的な側面をカバーする
4. 被験者からの質問に対する回答例を準備する
5. 分かりやすい言葉で説明文書を作成する
6．説明文書には、被験者となるべき者に権利を放棄させる旨又はそれを疑わせる記載及び
治験依頼者、自ら治験を実施する者、実施医療機関、治験責任医師等の責任を免除し、
若しくは軽減させる旨又はそれを疑わせる記載をしてはならない。
7. 説明文書には、できる限り平易な表現を用いなければならない。
8. 質問例と回答は表示しない。
- 指示の復唱はしないてください。
　- 自己評価はしないでください。
　- {参考フォーマット}から外れた余計な前置き、結論やまとめは書かないください。

治験の目的を明確に説明し、{治験薬の名称}の{対象疾患}に使用する意義について詳しく説明し、
{治験のデザイン}{試験の期間}を具体的に記述し、
{治験責任医師}{実施医療機関}{予定参加者数}を明記し、
平易な文章で{被験者}に分かりやすく説明する同意説明文書を{参考フォーマット}の項目に沿って作成してください。
各項目の内容は長めに記載してください。


被験者="
性格
難しいことは理解できない
医療従事者に判断を任せることを好む
常に不安を持つ

対象の悩み
長期的な健康管理と病状の進行に対する不安
複数の治療や薬の管理の煩雑さ
身体の機能や独立性の低下に対する恐れ

興味・関心
自身の健康維持に関する具体的なアドバイスや情報
簡単で効果的な健康管理方法

特徴的な行動
一人で治療法を判断できず、家族に相談する。
家族や介護者と一緒に受診し、サポートを受ける
健康に関する講座やイベントに参加し、知識を深める
"

参考フォーマット="
（１）治験が研究を伴うこと。
（２）治験の目的
（３）治験責任医師の氏名及び連絡先
（４）治験の方法
　-治験の試験的側面
　-被験者の選択基準
　-無作為割付が行われる場合は各処置に割り付けられる確率
（５）予期される臨床上の利益及び危険性又は不便（被験者にとって予期される利益がな
い場合には、被験者にその旨を知らせること。）
（６）患者を被験者にする場合には、当該患者に対する他の治療方法の有無及びその治療
方法に関して予測される重要な利益及び危険性
（７）被験者の治験への参加予定期間
（８）治験への参加は被験者の自由意思によるものであり、被験者又はその代諾者は、
被験者の治験への参加を随時拒否又は撤回することができること。また、拒否・撤回に
よって被験者が不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合に受けるべき利益を失
うことはないこと。
（９）モニター、監査担当者、治験審査委員会等及び規制当局が医療に係る原資料を閲覧
できること。その際、被験者の秘密は保全されること。また、同意文書に被験者又は
その代諾者が署名することによって閲覧を認めたことになること。
（10）治験の結果が公表される場合であっても、被験者の秘密は保全されること。
（11）被験者が治験及び被験者の権利に関してさらに情報の入手を希望する場合又は治験
に関連する健康被害が生じた場合に照会すべき又は連絡をとるべき実施医療機関の相
談窓口
（12）治験に関連する健康被害が発生した場合に被験者が受けることのできる補償及び治療
（13）治験に参加する予定の被験者数
（14）治験への参加の継続について被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性の
ある情報が得られた場合には速やかに被験者又はその代諾者に伝えること。
（15）治験への参加を中止させる場合の条件又は理由
（16）被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容
（17）被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容（支払額算定の取決め等）
（18）被験者が守るべき事項
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